医薬品には、品質・有効性・安全性をクリアするために、薬事法で様々な規定が定められています。ジェネリック医薬品も先発品と同じく、これらの規定を遵守し、開発・製造・販売されているのです。

★また、近年ジェネリック医薬品の品質保持のため、更なるハードルと言われる「品質再評価」が課せられました。

厚生労働省は、ジェネリック医薬品の使用促進と品質確保のため、平成９年２月から医療用の品質再評価を開始しました。

品質再評価とは、溶出試験（※）の規格を設定し、第三者がいつでも追試して、その品質を評価できるように公表するという制度です。

公表された結果は、随時オレンジブック（※）と呼ばれる「医療用医薬品品質情報集」に掲載されていきます。

※溶出試験
先発品とジェネリック医薬品の同等性を確認するため、水とpHの異なる3種類の液に固形製剤を溶かし、主成分の溶け出る時間と割合を測定するという試験です。

※オレンジブック
詳しくは、左メニューの「オレンジブック」で詳しく説明しています。

ジェネリック医薬品は、新薬開発に比べ、研究開発時間、それに伴う費用がかかりません。
また、ジェネリック医薬品の薬価は（国で定められた医療用医薬品の公定価格）先発品の2〜８割と定められているのです。だから平均すれば約半額の薬代ですむのです。

どのような発明品でも、特許が切れれば、それは国民共通の財産となります。
ジェネリック医薬品は、まさしく安心で低価格な、多くの人々に利用されるべき国民の財産だと言えます。